【人民医生网讯】三诺生物传感股份有限公司主营业务是利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品,在深圳证券交易所挂牌上市,股票简称"三诺生物",股票代码300298。公司主要产品为微量血快速血糖测试仪及配套血糖检测试条,构成血糖监测系统,用于血糖监测。
三诺生物2003年和2008年两度获得了国家创新基金支持,并且是国家生物医学工程高技术产业化示范项目的承担单位。作为国内最主要的生产血糖监测系统产品的厂商之一,公司经湖南省食品药品监督管理局现场审核合格后获得医疗器械生产许可证。
政府对医疗器械生产厂商的资质认证及产品注册有严格的管理制度,例如在我国医疗器械上市需取得产品注册证书,在欧美等国需通过CE认证或者FDA注册。要通过这些资质和产品认证需要厂商投入大量的资金改造生产环境、进行频繁的产品试验和临床应用验证,耗时较长、投入较大。
作为国内最早的生产血糖监测系统产品的厂商之一,公司获得湖南省食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证,公司生产的"安稳型"、"安准型"、"智能型"、"安稳免调码型"等血糖测试仪及配套试条均取得医疗器械产品注册证书。
此外,公司还通过了ISO:13485质量管理体系认证。在产品出口方面,公司生产的血糖监测系统产品通过了欧盟CE认证。
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