2015 年 9 月 23 日下午，在中国合同研究组织联合体（以下简称 CROU）组织下，由润东医药研发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、广州博济新药临床研究中心有限公司、北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司、北京精诚泰和医药信息咨询有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司等单位倡导，国内 42 家 CRO 公司代表参加了「临床研究 CRO 加强行业规范自律座谈会」，并签署发布了《全面加强合同研究组织（CRO）规范与自律倡议书》。

会议由 CROU 常务副理事长、润东医药研发（上海）有限公司董事长姜世新主持。

座谈会上，泰格医药董事长叶小平博士首先向与会单位传达了 9 月 15 日由国家食品药品管理总局（CFDA）召集的 20 家 CRO 企业会议精神，北京诺思格副总裁王维做了补充。叶博士介绍，172 号文件中列出的承担临床试验数量排名前 20 位的 CRO 公司派代表参加了会议，CFDA 吴浈副局长和查验核查中心丁建华主任出席会议。

会议重申，此次临床试验数据自查核查的目的在于规范药物临床试验，提高临床试验质量，加快注册审评进度。此次核查的重点在于临床试验数据的真实性和完整新，对于「造假」行为将进行严厉查处。

目前，统一的临床试验核查标准正在拟定中。CFDA 将从机构和省局抽调人员成立核查小组，核查前进行统一培训。在核查工作中，将按照逢举必查、逢审必查的原则，结合承担临床试验项目数量靠前的 CRO 和机构，进行重点核查。

对于核查后出现问题的，申办方负全责，CRO 和机构负同等责任。会议要求 CRO 公司加强自查，对造假行为的申办方，CRO 企业要劝告申办方撤回注册申请，如申办方拒绝撤回申请，COR 公司要说明情况并向国家局举报，举报者可免除责任。

传达 9.15 会议精神后，与会 CRO 企业代表就 CRO 公司如何对自查核查认识，并配合政府监管部门工作，在今后工作中怎样加强质量管理，加强风险管理、如何与申办方和机构合作等问题，展开了热烈讨论，并表示将积极参与和支持 CROU 的工作，并希望 CROU 作为 CRO 行业组织，在与 CFDA 沟通、加强行业自律、促进行业发展等方面发挥更大作用。

会议主持人姜世新在座谈会总结时指出，我们 CRO 企业要从人民群众的用药安全、中国医药行业适应社会经济发展的高度来理解 117 号，172 号等文件及相关会议精神及其深远意义。要从促进 CRO 行业的健康发展来看待自查核查，要用实际行动响应并积极配合国际食品药品监督管理总局的自查核查。我们向全行业发出倡议，就是向政府监管部门和社会作出承诺。中国的 CRO 一定会健康发展，成为中国医药研发的助推器，百姓健康用药的把关员。

广州博济王廷春总经理代表 6 家倡导的 CRO 公司宣读了《全面加强合同研究组织（CRO）规范与自律倡议书》，与会代表就倡议书内容进行了认真的讨论和修订，并郑重签署。

附一：《全面加强合同研究组织（CRO）规范与自律倡议书》

药品事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展与社会和谐稳定，而药物临床试验是验证药品安全性和有效性的科学手段，合同研究组织（以下简称 CRO）作为药物临床试验领域的参与方，对保障临床试验的质量有着举足轻重的影响作用。

为确保人民群众用药安全，加强药物临床试验领域的规范性和自律性，由中国 CRO 联合体（以下简称 CROU）组织，润东医药研发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、广州博济新药临床研究中心有限公司、北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司、北京精诚泰和医药信息咨询有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司等单位倡导，由以下署名的 CRO 企业发出「全面加强合同研究组织（CRO）行业规范与自律」的倡议:

一、坚决拥护国家食品药品监督管理总局第 117 号和第 172 号文件及相关会议精神，大力支持和主动配合监管部门依法落实自查核查的各项举措，自觉接受药监部门的管理和社会的监督。

二、严格执行《药物临床试验质量管理规范》，强化药物临床试验操作的规范性。建立健全药物临床试验操作的标准操作规程（SOP），完善企业内部的质量监管体系，强化对员工的专业培训。

三、严格执行相关法律法规，遵守职业道德，保证药物临床试验结果的真实、可靠。

四、建立行业规范，加强行业自律，规范从业行为，杜绝恶性竞争，促进行业的健康发展。

五、协助监管部门进行广泛的宣传教育，配合监管部门向相关单位和人员进行有关文件和会议精神的宣传活动。

希望全体 CRO 同仁坚决做到药物临床试验操作规范化，质量控制标准化，企业管理制度化。大家齐心协力，以对人民群众健康负责任的态度，支持药监部门的监管工作，不断提高行业水准，改善药物临床试验环境，保证药品的安全性、有效性，让人民群众用药更有保障。

附二：倡议发起单位名单

爱恩希（北京）医疗科技有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司

北京创智信远医药技术发展有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

北京国信泽鼎国际医药科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

北京汇仁康医药科技有限公司

北京经纬传奇医药科技有限公司

北京精诚泰和医药信息咨询有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

北京科信必成医药科技发展有限公司

北京乐维生物技术有限公司

北京岐黄药品临床研究中心

北京赛德盛医药科技股份有限公司

北京万全阳光医学技术有限公司

北京因科瑞斯生物医药有限公司

北京正聚医药科技有限公司

北京中卫必成国际医药科技有限公司

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

北京考克瑞医药科技发展有限公司

北京新领先医药科技发展有限公司

北京厚普医药科技有限公司

恩远医药科技（北京）有限公司

煌途医药研发 (北京) 有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

医研荟 (北京) 医药科技有限公司

EPS China CO., Ltd

润东医药研发（上海）有限公司

上海百试达医药科技有限公司

上海康德保瑞医学临床有限公司

希奥莱姆医药科技咨询（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方恩（天津）医药发展有限公司

沈阳亿灵医药科技有限公司

南京从一医药科技有限公司

广州博济新药临床研究中心有限公司

湖南泰格湘雅药物研究有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

上海泰格医药科技有限公司

（以上单位排名不分先后）